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ISO9001:2015質量管理體系簡介
ISO9000族標準是世界上許多經濟發(fā)達質量管理實踐經驗的科學總結,為組織提供了具有科學性的質量管理和質量保證的方法和手段。ISO9000系列標準自1987年發(fā)布以來,經歷了1994版、2000版、2008版的歷次修改,直至現(xiàn)今的ISO9001:2015版系列標準。
ISO9001標準為組織的質量管理體系提出了具體要求,通過目標管理,倡導強調需求、增值、流程績效和有效性及持續(xù)改進的過程方法。新版的ISO9001標準更加通用,適用于各種類型,不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。
采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高內部管理水平和整體績效,并證實組織具有提供既滿足顧客要求又滿足適用法規(guī)要求的產品和服務的能力,為推動組織可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。
國內外各類組織的實踐表明,ISO9001管理體系的應用促進了組織績效的提升,實施ISO9001第三方認證也成為不同行業(yè)供應鏈的基本要求,并極大地促進了全球貿易。目前,全球范圍內ISO9001第三方認證的有效證書已超過110萬份,其中包括*境內的30余萬份。
不僅如此,以ISO9001基本要求為基礎,附加行業(yè)特殊要求的行業(yè)適用性質量管理體系也得到了很大發(fā)展,例如汽車行業(yè)適用的IATF16949、電信業(yè)適用的TL9000、醫(yī)療器械業(yè)適用的ISO13485等。
ISO9001:2015標準的特點
ISO9001:2015《質量管理體系 要求》作為其新版本,對于提供各類產品和服務的組織均具有很強的實踐性和指導性。
一方面,新版標準充分吸收了2008版標準的應用成果,繼承了成熟的質量管理技術和經驗,并繼續(xù)采用PDCA循環(huán)的質量哲學思想,體現(xiàn)了對前一版本標準的延續(xù)性;
另一方面,新版標準在分析近年全球產業(yè)和技術發(fā)展的變化和趨勢的基礎上,充分考慮了前一版本標準在應用及認證方面存在的問題,引入并強調"基于風險的思維"的概念,并考慮了組織對其不同管理體系進行融合的需求,使用統(tǒng)一的架構進行編寫。
實施ISO9001:2015強調了哪些要求?
- 引導組織建立適用于其自身背景環(huán)境的管理體系
- 強調以顧客為中心的理念
- 強調高管理層在體系中的作用
- 強調對風險和機遇的識別與控制
- 明確控制可能產生不合格輸出的各個環(huán)節(jié)
- 通過單一的第三方注冊審核代替減少甚至消除的第二方工廠審查
通過ISO9001:2015認證的益處
通過質量管理體系認證,在證明組織內部運行了有效的質量管理體系的同時,還可獲得如下益處:
a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力;
b)促成增強顧客滿意的機會;
c)應對與其環(huán)境和目標相關的風險和機遇;
d)證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。
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質量管理體系適用范圍及認證條件
ISO9001標準為組織申請認證的依據(jù)標準,在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業(yè),且不限制組織的規(guī)模大小。目前國際上通過認證的組織涉及到國民經濟中的各行各業(yè)。
組織申請認證須具備以下基本條件:
(1)具備獨立的法人資格或經獨立的法人授權的組織;
(2) 按照ISO9001標準的要求建立文件化的質量管理體系;
(3)已經按照文件化的體系運行三個月以上,并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核。
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